圣杯的多癌验血装置突破性地位

癌症诊断开发商Grail周一宣布，FDA将其为50岁或50岁以上人群开发的甲基化测序血液测试指定为突破性设备。该公司在新闻稿中说，甲基化技术结合了机器学习技术，可以检测癌症并识别肿瘤的起源组织。

这家初创公司表示，它已经招募了115,000名临床测试参与者，并希望增加50,000名参与者，其中包括所谓的“基因组医学领域规模最大的临床研究计划之一”。

FDA对Grail检验的支持之际，包括Guardant Health，Exact Sciences和Verily支持的Freenome在内的许多公司加大了自己的努力，将基于血液的癌症检验推向市场。

Grail 由测序技术公司Illumina 于2016年组建，目前已获得超过15亿美元的资金，旨在实现其早期癌症检测的目标，这要归功于明星云集的投资者名单，其中包括亚马逊和贝索斯探险，比尔·盖茨，Alphabet风险投资公司GV，强生，布里斯托尔-Myers Squibb和Celgene，Merck和McKesson。

该公司周一表示，Grail在美国和国外已经有115,000名患者参加了两项主要研究，目前有三分之一的目标是招募50,000名参与者。

即将到来的竞争对手包括Freenome，该公司于2017年将Verily带入了其研究园区。Freenome 于2018年5月宣布与Qiagen建立合作伙伴关系，以将其NGS 检测商业化，并于10月发布了其自身结肠直肠癌血液检测的早期数据。

精准肿瘤学公司Guardant Health受其Guardant360 分析的支持，该分析旨在为癌症患者提供适当的治疗方法，目前正在开发针对先前治疗过的癌症患者的残留疾病和复发检测的分析方法。它还正在研究一种用于无症状患者早期发现癌症的检测方法，特别关注乳腺癌，肺癌，卵巢癌和结肠直肠癌。

上周，在与投资者的电话会议上，Guardant管理层宣布将在今年下半年开始一项针对至少10,000名患者的结肠直肠癌筛查试验研究。

这一消息吓到了一些Exact Sciences投资者，该公司希望通过粪便测试Cologuard抢占大肠癌筛查市场。尽管Exact仍在发展其Cologuard 业务，但该公司还与Mayo Clinic合作开发自己的多癌症血液测试，现在特别关注肺癌和肝癌。

一些分析人士说，对卫报审判消息的反应过分夸大。

“我们没有发现任何暗示Guardant或其他任何人(包括Exact Sciences)能够开发出具有足够高的早期敏感性的基于血液的测试的方法，即使借助机器学习和高级AI也是如此，”威廉·布莱尔告诉投资人。

即使Guardant成功开发出有效的测试，分析人士说，这种产品的商业化可能还需要至少四年的时间。

Grail 在去年的美国临床肿瘤学会会议上提出了一项研究的初步结果，该研究表明下一代测序(NGS)测试可以一次抽血就能有效检测多种癌症。

这家初创公司嘲笑计划于6月初提供来自ASCO癌症和无癌症患者人群的新发现，包括一项生存分析，将使用甲基化技术检测出癌症的患者与使用甲基化技术检测不到癌症的患者进行比较。测试。

Grail的另一项大规模研究正在寻求对筛查乳房X线照片时登记的女性进行多癌症测试的验证。该公司表示，预计明年会分享业绩

在第三项研究中，Grail已开始收集50,000名有不同吸烟史的无癌患者，以试图对高风险人群进行测试。

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