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一项多中心试验来测试慢性咳嗽的新疗法

2019-10-30 10:57:21 • 来源：

美国国立卫生研究院今天宣布参加一项临床试验，以测试一种有希望的新型治疗慢性咳嗽的方法。如果获得批准，它将是50年来的第一个新的止咳药，并为数以百万计的慢性咳嗽患者带来希望，而对于这些患者而言，几乎没有有效的治疗方法。

一项多中心试验来测试慢性咳嗽的新疗法

当患者咳嗽八周或更长时间，并且许多患者在没有有效治疗的情况下生活了数年甚至数十年时，被认为是慢性咳嗽。一些患者会经历严重的咳嗽，这可能导致他们呕吐或失去知觉。虽然目前还不知道究竟有多少人患有慢性咳嗽，它被认为影响人口约百分之12-15。

作为一项为期十二周的临床试验的一部分，NIHR转化研究合作伙伴(TRP)目前正在测试一种可以缓解慢性咳嗽症状的新药。这种名为AF-219的药物是由美国生物技术公司Afferent Pharmaceuticals开发的。该试验涉及英国和美国47个地区的200名患者。Illingworth Research与NIHR合作，代表Afferent管理该试验的英国研究站点。

AF-219通过选择性阻断P2X3受体而起作用，从而阻止某些气道神经变得超敏化的机制。该药物已在多项临床研究中证明可有效降低咳嗽频率，包括一项涉及24位患者的初步概念验证研究，其中AF-219与安慰剂相比使人们咳嗽的次数减少了75%。

国会生命科学部长乔治·弗里曼(George Freeman)表示：“政府的NIHR正在测试这种有前途的新疗法，这可以帮助数百万患有慢性咳嗽困扰的患者，这很令人惊奇。通过我们承诺在2005年期间每年向NIHR投资10亿英镑这个议会，我们在资助世界一流的医学突破，它可以帮助NHS患者，避免不必要的NHS治疗费“。

来自曼彻斯特大学呼吸与过敏研究中心的NIHR TRP研究负责人Jaclyn Smith教授说：“我们才刚刚开始了解呼吸道神经是如何参与病理性咳嗽(例如慢性咳嗽)的。有效测量咳嗽的技术和这种重要的新药，我们已经开始看到在这一领域的真正进展。”

该试验将使用由史密斯教授及其团队在南曼彻斯特大学医院和曼彻斯特大学与英国SME Vitalograph合作开发的，由NIHR南曼彻斯特呼吸与过敏临床研究机构支持的咳嗽监测仪。VitaloJAK的工作原理是记录咳嗽声，并计算24小时内的咳嗽次数，并客观量化新疗法的效果。

史密斯教授说：“以前，研究依赖于患者报告的结果，但并不总是可靠的。这可能导致有效药物因报告不准确而被撤消，我认为，这是大型制药公司缺乏兴趣的一个促成因素。在研究新的咳嗽疗法方面。我们首次有了新药，我们将能够可靠地证明它是否可以减轻患者的咳嗽。”

目前正在招募患者，并将在接下来的两个月内完成招募工作。该试验是英国第一个使用卫生研究局新批准系统的商业临床试验。HRA批准简化了研究的批准流程，使临床研究的建立更加容易。通过汇集对治理和法律合规性的评估，它取代了英格兰每个参与组织对法律合规性和相关事项进行本地检查的需要。这使参与组织可以将其资源集中在评估，安排和确认其开展研究的能力上。

在英国运行该计划的CRO Illingworth Research董事总经理John Illingworth表示：“我们很荣幸成为第一个使用这种新的HRA批准程序的组织，因此，研究时间表的积极差异是巨大的”。

美国国立卫生研究院的马克·塞缪尔斯说：“这可能是50年来的第一种新的止咳药。这项大规模的试验使我们距离能够治疗慢性咳嗽更近了一步。它为这种严重的疾病提供了真正的希望。可以被治疗。”

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