快速诊断关节置换感染的检测试剂盒赢得了新生

FDA周四授予了市场上第一个此类快速反应诊断测试的授权，该测试旨在帮助检测关节置换周围的感染情况。该机构说，传统上使用X射线成像或实验室分析来评估病情。

De Novo 获得了位于特拉华州Claymont的CD Diagnostics的批准，该公司于2016年被Zimmer Biomet收购。

Synovasure横向流动测试套件旨在在10分钟内识别植入物周围流体中某些抗菌蛋白的存在。在一项临床研究中，该产品有助于在10名被认为感染的患者中标记出9名感染指标。

在美国，每年总共有超过一百万的关节置换手术，美国骨科医师学会估计，其中约有1%的患者会发展假体周围的关节感染。感染可能会在最初的手术恢复期间或接受植入物后的数年内发展。

体外测试旨在用于考虑进行翻修手术以替换植入物或纠正并发症的患者。该产品分析了植入物周围的鼻窦液，旨在识别被称为α防御素的抗菌蛋白的存在，这种蛋白在感染时会被白细胞激活。

CD提交了来自305个滑膜液样本研究的数据，这些样本来自全膝关节或髋关节置换患者，正在接受翻修手术的评估。FDA表示，在按照护理标准判断为感染诊断的病例中，有89.5%的Synovasure检测发现存在α牙本质素。

办公室主任Tim Stenzel说：“在外科医生不清楚是否存在感染的情况下可能选择手术之前，通过这项测试，他们可以获得更多信息，并且可以通过避免不必要的关节置换手术来降低患者的风险。”的体外诊断和辐射健康的FDA，在一份声明。

FDA表示，Synovasure试验并未明确识别出特定的感染类型，其发现还应通过其他临床和诊断指标加以补充以形成诊断。

该机构会将测试规范为II类设备。De Novo许可设立了类别“检测和测量非微生物分析物的设备，以帮助检测和识别局部人类感染。”

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