诺和诺德降糖药Ozempic治疗2型糖尿病III期临床疗效强劲

糖尿病巨头诺和诺德(Novo Nordisk)近日宣布，来自评估Ozempic(semaglutide，索马鲁肽)治疗2型糖尿病IIIb期临床研究SUSTAIN 9的数据已发表于《柳叶刀糖尿病和内分泌学》。

该研究是一项双盲、随机、平行组研究，在6个国家302例2型糖尿病患者中开展，这些患者接受一种SGLT2抑制剂作为单药或联合二甲双胍(71.5%)或联合磺酰脲(12.9%)治疗时间>90天，血糖(HbA1c)水平在7.0-10.0%。研究中，除了接受SGLT2抑制剂(或作为单药，或联合二甲双胍或磺酰脲)之外，患者随机接受Ozempic(1.0mg，每周一次皮下注射)或体积匹配的安慰剂治疗30周。主要终点是第30周HbA1c相对于基线的变化。

结果显示，该研究达到了主要终点：当联合SGLT2抑制剂治疗时，在第30周，与安慰剂相比，Ozempic使HbA1c相对基线(总体平均基线8.0%)表现出统计学显著性和优越性的降低(1.5% vs 0.1%)。此外，Ozempic也使体重相对基线(总体平均基线91.7公斤)表现出统计学显著性和优越性的降低(4.7公斤 vs 0.9公斤)。

该研究中，当联合SGLT2抑制剂治疗时，与安慰剂组相比，Ozempic治疗组有统计学显著更高比例的患者达到美国糖尿病协会(ADA)的目标HbA1c<7%(<53毫摩尔/摩尔)(78.7% vs 18.7%)、同时有显著更高比例的患者达到更严格的美国临床内分泌学家协会(AACE)美国临床内分泌学家协会(AACE)的HbA1c目标<6.5%(<48毫摩尔/摩尔)(56.1% vs 3.9%)。

安全性方面，研究中Ozempic与SGLT2抑制剂联合治疗的安全性与SUSTAIN临床项目相一致。Ozempic最常见的不良事件为恶心。Ozempic治疗组和安慰剂组分别有37.3%和13.2%的患者出现胃肠道不良反应，严重不良事件发生率分别为4.7%和4.0%。Ozempic治疗组有4例患者(2.7%)报告了严重或经血糖证实的低血糖事件，接受Ozempic®1.0 mg(2.7%)治疗的患者与0名接受安慰剂治疗的患者报告了严重或经血糖证实的低血糖事件，安慰剂组为0例。

诺和诺德执行副总裁兼首席科学官Mads Krogsgaard Thomsen表示，“尽管目前正在接受治疗，但近50%的2型糖尿病患者仍然生活在不受控制的血糖中。SUSTAIN 9研究结果表明，Ozempic与SGLT-2抑制剂联合使用可有效降低血糖和减轻体重。这些数据进一步强化了SUSTAIN临床开发项目的结果，以及许多国家的临床医生在日常实践中已经看到的Ozempic的治疗益处。”

semaglutide：全球最好GLP-1RA，皮下注射&口服剂型2024年合计销售额将达到72亿美元

Ozempic的活性药物成分为semaglutide(索马鲁肽)，这是一种长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，以葡萄糖浓度依赖性机制促胰岛素分泌并抑制胰高血糖素分泌，可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善，并且低血糖风险较低。同时，semaglutide还能够通过降低食欲和减少食物摄入量，诱导减肥。除此之外，semaglutide还能够显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件(MACE)风险。

2017年12月初，Ozempic获得美国FDA批准，每周一次皮下注射，用于2型糖尿病的治疗。在2018年，Ozempic的全球销售额达到了27亿美元，医药市场调研机构EvaluatePharm之前预测，Ozempic在2024年的全球销售额预计将达到42.5亿美元，仅次于礼来的GLP-1激动剂Trulicity(2024年预计48.9亿美元)。

目前，诺和诺德也正在开发口服版的semaglutide，这是一种每日口服一次的片剂，其中含有促进吸收的赋形剂SNAC。诺和诺德计划在2019年上半年向美国和欧盟提交口服semaglutide的上市申请。EvaluatePharma预计，口服版semaglutide在2024年的销售额将达到23.5亿美元。

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