中国首个使用生物合成技术的西格列汀仿制药获批

近日，合成生物学企业弈柯莱生物科技(上海)股份有限公司(下称“弈柯莱生物”或公司)发布最新消息，与国内糖尿病药物龙头企业通化东宝(600867.SH)联合协作的西格列汀仿制药上市申请获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式批准。这标志着弈柯莱生物在医药领域布局的首个基于生物合成技术生产的产品获批上市。其依托自主知识产权的无细胞生物合成技术，打破了合成生物学技术在国内医药领域的创新应用边界。

据了解，该药物是CDE近年来批复的首个使用非水解酶类生物合成的医药品种，也是自2020年初，四部门联合发布《推动原料药产业绿色发展的指导意见》鼓励绿色技术制造后的首个获批基于生物合成的医药品种。