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艾滋病毒患者应纳入抗结核药物的早期临床试验

结核病是非洲感染HIV的患者的第一大死亡原因,也是全世界这一人群的主要死亡原因,但是,这些患者中的大多数都被排除在抗结核新药开发的早期阶段根据今天(2015年9月29日)在2015年欧洲呼吸学会国际大会上提出的调查结果。

艾滋病毒患者应纳入抗结核药物的早期临床试验

在南非开普敦进行结核病(TB)临床试验的Task Applied Science主管Florian von Groote-Bidlingmaier博士告诉国会,迫切需要开发治疗结核病的新药,特别是,药耐药结核病。但是最需要他们的患者人群之一,HIV 患者,已被排除在这些药物的早期临床试验之外。这导致新的抗结核药物的开发变慢。

von Groote-Bidlingmaier博士及其同事回顾了421例耐多药结核病患者的病历,这些患者被转诊至开普敦的布鲁克林胸腔医院以考虑参与研究抗结核新药的临床药物试验。

他们发现有105名患者(占24.9%)被取消资格,因为他们患有艾滋病毒且白细胞(CD4 +细胞)水平低,可以抵抗感染或正在接受抗逆转录病毒治疗。在其余的合格患者中,有29名(6.9%)死亡,而72名(17.1%)没有单独的多药耐药结核病,而是仅对利福平(一种抗结核药)耐药。最后,在确实符合纳入研究条件的55名患者中(13.1%),最终只有12名(2.9%)被正式评估。

他说:“ CD4计数低的艾滋病毒感染和抗逆转录病毒疗法是不考虑将其纳入新型抗结核药物的关键临床试验的首要原因,”他说。

“我们需要新的抗结核药物,我们需要快速开发它们。药物开发是一个漫长而昂贵的过程,应尽可能加快。招募合适的耐多药结核病患者非常非常困难用于新药的试验。尽早将艾滋病毒患者纳入研究范围将增加参与者人数和结果的相关性。”

他说,缺乏有效的抗结核新药,尤其是那些可能会服用其他有效药物治疗艾滋病毒的艾滋病毒患者使用的药物,不仅对于南非,而且对于所有结核病高负担的国家都是一个问题而且艾滋病毒感染率很高。

“南非是成年人中艾滋病毒感染率最高的国家之一,仅占不到20%的人口,而且艾滋病毒患者更容易感染结核病,而结核病现在是艾滋病毒/艾滋病患者的第一大死因。在南非,超过60%的结核病患者感染了HIV,而耐药结核病患者的感染率甚至更高。

“患有结核病的艾滋病毒患者是一个重要的群体,治疗起来要复杂得多,卫生系统的费用也要高得多。一些结核病药物与抗逆转录病毒药物有药物相互作用,因此,新的结核病药物与应当在临床开发的早期对伴随的抗逆转录病毒治疗进行研究,并将艾滋病毒患者纳入相关的临床试验。”

目前,HIV患者往往被排除在早期临床试验之外,因此,在研究新药的耐受性和有效性的“概念验证”研究中,可以排除任何混杂因素。“从药物开发的角度来看,这是有道理的。但是,由于艾滋病毒患者占结核病患者的一半以上,至少在南非,因此应优先研究结核病药物与抗逆转录病毒药物之间的相互作用尽早。”他说。

他认为,专门研究药物相互作用的早期试验可能是前进的道路。“如果结核病药物不能与抗逆转录病毒药物一起使用,那么南非和其他地区超过60%的结核病患者将无法使用这些药物进行治疗。”

他总结说:“南非是向患者免费提供苯达喹啉(一种新的结核病药物)的少数国家之一。这是巨大的成功,并且是在苯达喹啉首次临床试验完成十年后的一项重大突破。在开普敦,研究小组与政府医疗系统之间的密切合作是有效开发药物的关键。参加这些试验的社区将从这种类型的研究中直接受益。”

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