循环肿瘤DNA测试获FDA突破性称号

FDA已经为Natera的试验授予了突破性的设备名称，以检测和量化已经被诊断出患有某种类型的癌症并与某些药物联合使用的患者血液中的循环肿瘤DNA(ctDNA)。

Natera说，它的Signatera检测是第一个可以根据患者肿瘤的独特突变而定制的ctDNA检测。

加利福尼亚州圣卡洛斯市的公司表示，临床研究表明该测试可以识别非小细胞肺癌，膀胱癌，乳腺癌和结直肠癌中的分子残留病，比标准成像要早两年。

当垂死的肿瘤细胞释放其小片段DNA时，在血液中发现了循环肿瘤DNA(ctDNA)。从患者身上抽血后，在有时称为“ 液体活检 ” 的过程中，提取ctDNA进行分子基因组分析。该测试正在开发为组织活检的侵入性较小的诊断替代方法，以改善对晚期癌症和癌症后监测的治疗选择。

研究人员在《美国医学会杂志》(JAMA)上报道，在复发性癌症患者中检测ctDNA可能要比放射照相检测早六个月以上，从而有助于早期治疗。

Natera说，Signatera测试在已经被诊断出患有癌症的患者中有应用。Natera说，该公司的研究表明Signatera测试是手术和治疗后相对于其他临床和病理因素的长期患者预后的重要预测指标。

Natera说，FDA突破性的称号将通过加速对Signatera的评估和审查，将其支持作为该公司的商业化战略，并将其作为用于药物试验的体外诊断试剂。该公司表示，它认为该测试将用于患者选择过程以及其他研究功能。

该公司肿瘤和移植业务总经理Solomon Moshkevich表示，FDA的指定是重要的一步，“直接支持我们明确的目标，即到2019年底实现40至5000万美元的累计制药合同。”

Cowen分析师在给客户的一份报告中说，这一发展支持了该公司关于Natera可以满足Signatera测试财务目标的观点。分析师写道：“我们被告知，该指定是与尚未公开的大型制药伙伴合作完成的，其依据是尚未公开的适应症中的一种药物的批准。”

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