前列腺癌成像剂符合两个研究终点之一

由Progenics Pharmaceuticals开发的用于改善前列腺癌检测的正电子发射断层扫描成像剂在2/3期临床试验中遇到了两个主要终点之一，并将继续在年底前推出的3期试验中进行研究。说过。

前列腺特异性膜抗原(PSMA)靶向成像剂，称为PyL，显示出检测盆腔淋巴结中前列腺癌的高特异性，以满足一个共同的主要终点。敏感度测量的结果不符合第二主要终点。总体而言，该研究显示出强烈的积极预测价值并支持持续发展，这家总部位于纽约的公司表示。

Progenics表示已与FDA讨论其3期试验设计，并将在生化复发前列腺癌患者中使用PPV参数作为该研究主要终点的基础。

2/3期研究是Progenics针对前列腺癌显像剂的第二次临床试验，以显示多个月的混合结果。9月，该公司宣布其PSMA靶向1404成像剂符合特异性的主要终点，但错过了在3期临床试验中测量灵敏度的主要目标。Progenics表示，在确定1404代理商未来的发展路径之前，它会审查数据。

然而，对于PyL，Progenics似乎对第3阶段成功的结果更有信心。该公司负责开发的执行副总裁Vivien Wong表示，正面和负面预测值越来越被认为是临床效用的更相关指标。

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Jefferies分析师Biren Amin在一份研究报告中表示，PPV是该研究的主要终点，该研究构成了FDA批准由英国Blue Earth Diagnostics开发的Axumin的基础，用于复发前列腺癌患者的PET成像。阿明说，Axumin在2018年3月结束的第一个全年销售中产生了大约5000万美元的销售额。

Osprey研究着眼于PyL检测高危，局部晚期前列腺癌患者盆腔淋巴结中前列腺癌的能力，并检测转移性或复发性前列腺癌患者的远处转移。共研究了385名患者。

两个主要终点集中于第一组患有局部盆腔疾病的患者。三组独立读者中96-99%的高特异性超过了该组中80%的目标。在第二个主要终点，敏感率为31-42%的低端错过了40%的目标。PPV用于盆腔淋巴结检测为78-91%，而阴性预测值为81-84%。

在第二组中的转移性患者中，观察到93-99%的敏感性和81-88%的PPV。

该公司强调，PyL在检测远处转移性前列腺癌病变方面表现出高度敏感性，并且在确认盆腔淋巴结病的缺失方面具有高度特异性。

“在一项大型，控制良好且严格的试验中，这些都是非常令人鼓舞的结果，显示PyL在评估高风险前列腺癌患者的疾病分布方面具有极好的正面和负面预测价值。此外，对于打算进行手术的男性， PyL的特异性非常好，“纪念斯隆凯特琳的副教授，该试验的首席研究员Michael Morris在一份新闻稿中说。

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