体肺保存系统获得扩大适应症

FDA已经确定了扩大可用于移植的器官库的国家需求。为了进一步实现这一目标并减少未使用器官的数量，该机构上个月完成了关于设计动物试验以评估机器灌注器官保存装置的方法的指导。这些研究旨在支持研究设备豁免和其他上市前应用，如510(k)，De Novos和PMA。

4月，FDA 还批准了一项来自瑞典的Xvivo Perfusion的肺保存系统，该系统可以对供体肺进行通气和氧合，同时用保存液泵送器官，直到可以对移植进行评估。Xvivo设备让医生有时间重新评估初始移植标准失败的边缘质量肺的功能。

冷静态保存是器官保存的标准，但器官以这种方式保持活力的时间是有限的。将器官浸没在低温密闭容器中的保存溶液中。

TransMedics的技术使用便携式离体灌注，温热氧合和营养丰富的血液。据该公司称，该系统有时被称为“ 盒中肺 ”，可作为微型重症监护室，使医生能够监测和评估肺部在体外的生存能力。

来自死者捐献者的肺仅有15%被批准移植。由于肺部质量差或受伤等问题，大多数捐赠的肺部的功能常常受损，有时没有足够的时间来找到匹配的接受者。

根据HHS的统计数据，2018年大约有2,530例肺移植手术。肺移植是终末期肺病唯一可以挽回生命的治疗方法。

FDA根据TransMedics公司关于该公司关键性Expand临床试验结果的扩大适应症的批准，该试验发现器官护理系统安全有效地确定供体肺移植的适合性，最初认为由于冷藏限制，采购和移植是不可接受的，公司说。

TransMedics表示，它将扩大其上市后胸腔器官灌注登记处，以收集所有器官护理系统肺部保留标准标准的接受者的长期上市后数据，并最初被认为是不可接受的供体肺部。

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