正大天晴恒瑞豪森等这些新药或提前上市

2月26日，国家药审中心拟纳入优先审评审批栏目下，增加了7个药品，共5个品种，包括北京诺华的达拉非尼胶囊和曲美替尼片、信达生物的阿达木单抗注射液、萌蒂制药的普拉曲沙注射液和罗氏的帕妥珠单抗注射液。

据医药地理显示，达拉非尼和曲美替尼均为GSK研发，现在归诺华所有。起因在于2014-2015年GSK与诺华的业务大互换：当时，诺华以145亿美元收购GSK的肿瘤业务，而诺华也将把除流感疫苗之外的疫苗业务，以71亿美元加专利使用费的价格转让给GSK。

资料显示，达拉非尼，FDA于2013年批准了其用于治疗转移性黑色素瘤和不能行手术治疗的黑色素瘤病人。是继维罗非尼、易普利单抗后批准的第三个治疗转移性黑色素瘤药物，而曲美替尼用于携带BRAF V600E/K突变的晚期黑色素瘤患者，是FDA批准的第一个激酶别构抑制剂。

根据药物综合数据库(PDB)显示，2014-2017年达拉非尼一直保持稳步增长，2017年全球销售额近6亿美元，在经过2015年55%的高速增长后，2016～2017年逐渐趋于稳定。

根据药物综合数据库(PDB)显示，2014-2017年曲美替尼则一直保持高速增长，2017年全球销售额近5亿美元，增长率在2016年经历了一个较大波动后，2017年又恢复了64%的高速增长。

总的来说，两款新药在全球有近11亿美元(约人民币73亿)的市场份额，并且还保持着不低的增长速率，在中国可能会有较大的市场前景。

资料显示，信达提交阿达木单抗类似物上市申请，是修美乐的生物类似药，进度排名国内第三，前两家分别是百奥泰和海正药业。

原研药修美乐(阿达木单抗注射液)是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子单克隆抗体，在全球获批的适应症多达14个，有“全球药王”之称。

但显然，中国不太买账“药王”的称号，根据米内网中国公立医疗机构终端竞争格局数据显示，阿达木单抗2017年销售额为8125万，远低于同靶点药物益赛普(注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白)的销售额。

中国的市场环境较为复杂，药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，存在较多的不确定因素。为改革药品审评审批制度，解决药品审评积压的状况。2016年2月26日，原国家食药监局颁布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》。

因此，2016年是优先审评审批的关键年。据药智网数据，截止2019年2月23日，纳入优先审评的药品受理号达791个。其中仿制药申报占比最多，为39.70%，其次为新药，约有三分之一的占比。

按照申报类型进行分类，可以分为新药、仿制药、进口药三类。

其中，新药的理由有重大专项、具有明显临床价值的创新药、具有明显治疗优势的新药，药智网数据显示，列入优先审评的新药受理号总计达189个。

在申报新药的企业中，正大天晴的受理数最多，为17个，恒瑞医药和豪森药业次之，分别为12个和8个。

拥有首仿产品、贡献产品儿童用药、与现有治疗手段相比具有明显治疗优势药品等理由的仿制药会列入优先审评审批，目前的仿制药受理号总计315个，浙江华海、东阳光药业、齐鲁制药为申报企业TOP3。

在进口药的申报理由中，多是肿瘤药、临床急需药品、罕见病药等。进口药申请受理号达263个，申报企业TOP3分别为拜耳、诺华、勃林格殷格翰。

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