舌下阿扑吗啡在帕金森氏症中获益

阿扑吗啡舌下片在一项III期试验中达到了其主要终点，在改善帕金森氏病休止期的运动评分方面优于安慰剂。

据伊坎医学博士C. Warren Olanow报道，在第12周时，舌下胶膜在30分钟内的运动障碍协会统一帕金森氏疾病评分量表(MDS-UPDRS)第III部分得分显示，与安慰剂相比，统计学上的治疗差异为7.6点。纽约市西奈山医学院和柳叶刀神经病学研究所的同事。

发作发作是帕金森氏症的恶化或再出现，否则帕金森氏症可通过药物控制。奥兰诺及其合著者说，治疗非发作性疾病仍然是医疗上尚未满足的重要需求。仅提供两种批准的治疗选择：去年年底获得FDA批准的吸入左旋多巴(Inbrija)和皮下阿扑吗啡(Apokyn)。

研究人员补充说，所有敏感性分析均支持阿扑吗啡舌下片在主要终点的益处。阿扑吗啡舌下贴膜在12周访视(主要的次要终点)的应答者百分比也比安慰剂更大。

研究小组写道：“最早在给药后15分钟(测量出第一个时间点)就观察到了与MDS-UPDRS运动评分的安慰剂的分离，并在第12周持续了长达90分钟(测量出了最后一个时间点)。”

在这项关于阿扑吗啡舌下片的双盲研究中，Olanow及其合作者评估了109名患者，这些患者每天有2小时或更多的休息时间，并且有可预见的早晨休息时间，对左旋多巴有反应，并且服用稳定剂量的抗帕金森病用药。参与者的平均年龄约为63岁。

患者被随机分为阿扑吗啡舌下或安慰剂。总共有54名接受阿扑吗啡的患者中的34名，以及55名接受安慰剂的患者中的46名完成了这项研究。

从给药前到给药后30分钟，阿扑吗啡的第12周MDS-UPDRS第III部分运动评分为-11.1，而安慰剂为-3.5，差异为-7.6(95%CI -11.5至-3.7;P = 0.0002)。

到第12周时，阿扑吗啡组35%的参与者在30分钟内报告了完全缓解，而安慰剂组为16%(P = 0.043)。

突发性治疗不良事件导致阿扑吗啡组28%的患者停止研究;安慰剂组中只有9%的人做同样的事情。轻度至中度的口咽不良事件(17%)是导致停药的最常见副作用。阿扑吗啡舌下比安慰剂更常见恶心，嗜睡和头晕，但轻度和短暂，很少导致停药。

意大利帕多瓦大学的安吉洛·安东尼尼(Angelo Antonini)博士在随附的社论中观察到，试验和临床经验表明，患者仅在需要快速逆转症状时才使用急救疗法。

他说：“但是，倾向于在疾病的早期阶段使用左旋多巴单药治疗并延迟使用激动剂的趋势可能导致更严重的发作，这可能会在未来更快的时间增加对治疗的需求，”他写道。

“由于口服和吸入分娩途径可提供快速但短期的益处，因此医师应意识到，左旋多巴和阿扑吗啡的急性给药会增加多巴胺受体的搏动性刺激，并可能加剧运动障碍或与行为变化有关，包括多巴胺失调综合征和冲动控制障碍。”

他补充说，如果批准舌下阿扑吗啡，那么口咽不良事件的高发生率意味着“一旦注册该产品并可供帕金森氏病患者长期使用，就需要对其长期安全性进行监测。”

Olanow及其合作者指出，该试验存在一些局限性。该研究仅包括对左旋多巴有反应的患者。阿扑吗啡组较高的停药率也可能影响预后。

1月，FDA退还了制药商Sunovion的阿扑吗啡舌下贴膜申请，要求提供更多信息。Sunovion 于11月重新提交了其申请，提供了有关预期包装的详细信息和临床数据的其他分析。

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