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临床试验结果支持阿达木单抗治疗皮肤疼痛

2019-10-16 10:31:25 • 来源：

8月4日《新英格兰医学杂志》发表了两项FDA批准阿达木单抗用于治疗慢性炎症性皮肤炎性化脓性汗腺炎(HS)的3期3期临床试验的结果。阿达木单抗是炎性蛋白质肿瘤坏死因子(TNF)的抑制剂，是第一种获准用于治疗疼痛性皮肤病的药物。

临床试验结果支持阿达木单抗治疗皮肤疼痛

“ HS是一种破坏性疾病，主要侵害腋下和腹股沟，并会造成年轻的男女痛苦和毁容性的脓疮和脓肿，”《新英格兰杂志》(New England Journal)报告的主要作者和相应作者Alexa Kimball说道，直到最近马萨诸塞州总医院皮肤科。“身体功能和生活质量都受到严重影响，尽管许多治疗方法用于缓解症状并设法控制疾病，但迄今为止，这组最大的安慰剂控制信息清楚地表明，可以为患者带来改善。”

PIONEER I和PIONEER II试验在六个国家的机构中进行，由阿达木单抗市场的AbbVie赞助。用于品牌Humira的多种炎症性疾病。HS被认为是由含有顶泌汗腺的区域引起的，是由免疫系统异常引起的，并且在HS病变中发现了被称为细胞因子的炎性因子(包括TNF)水平升高。阿达木单抗通过抑制TNF活性发挥作用，其治疗HS的潜力得到了2期临床试验的支持，该试验表明，每周注射药物比安慰剂在减轻症状和减轻疼痛方面更有效。两项3期试验旨在更好地研究药物的安全性，比较给药频率并确定停药后是否会持续改善。

两项试验均招募了300多名中度至重度HS患者，这些患者最初被随机分为两组。在每个试验的前12周阶段中，一组每周接受40毫克阿达木单抗剂量，另一组接受安慰剂。在PIONEER I试验中，安慰剂组的参与者在第二个24周阶段接受了阿达木单抗，而最初接受活性药物的参与者被随机分为三个亚组-一个小组继续每周接受阿达木单抗，一个小组每两周接受一次药物，第三次接受安慰剂。PIONEER II的设计相似，只是第一阶段的安慰剂组在第二阶段继续接受安慰剂。有几位参与者是由于症状恶化，缺乏改善或其他原因退出的，

对于这两项试验，第一阶段结束时的结果均证实了2期试验的结果-阿达木单抗比安慰剂可提供更大的症状缓解，且没有意外的严重不良事件。虽然第二阶段的结果显示，继续每周一次接受活性药物的参与者，每两周接受一次活性药物的参与者和转用安慰剂的参与者之间没有显着差异，Kimball指出，由于HS症状的严重性通常会增加和减少，由于研究方案要求症状停止对药物反应的参与者中止治疗，因此需要进行大规模研究以更好地确定理想的治疗时间和频率。

她说：“这些结果令人兴奋，因为它们为HS研究和治疗开辟了一个全新的时代。” “对HS的认识和研究不足，这种研究-不仅表明这些研究可以做得很好，而且表明我们可以改善患者的症状-只能带来进一步的进步。”

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