眼部扫描检测阿尔茨海默氏症的生物标志物获得突破性进展

Optina Diagnostics表示，它已经获得了FDA在视网膜成像平台方面的突破性设备称号，该平台使用人工智能来检测大脑中的淀粉样斑块，这是阿尔茨海默氏病的标志。

眼部成像测试旨在作为一种非侵入性的低成本工具，以提高正在接受阿尔茨海默氏症和其他形式的认知功能减退评估的患者的诊断准确性。

这家位于蒙特利尔的公司表示，该平台将作为其他诊断评估的补充而开发。

Optina Diagnostics表示，其平台使用AI来分析通过简单的眼睛扫描捕获的高光谱视网膜图像。该公司表示，其非侵入性测试旨在帮助检测正在接受认知障碍评估的患者中可能的正电子发射断层扫描(PET)淀粉样蛋白状态。

FDA的突破性设备计划旨在加快医疗设备的开发和审查，这些医疗设备可为威胁生命或不可逆的衰弱性疾病提供更有效的治疗方法。

Optina 说，到2050年，美国将有多达1400万人受到阿尔茨海默氏病的影响，这是一种致命疾病，目前尚无治疗方法可延缓其发展。根据国家老龄化研究所的数据，它是美国第六大死亡原因。

诸如记忆力和思维能力问题之类的症状通常首先在60多岁的人们中出现。该疾病的特征是大脑中淀粉样蛋白斑块和tau缠结中蛋白质的异常沉积，这些蛋白质会杀死神经元或使其停止功能。

PET扫描使用注射称为示踪剂的放射性物质来测量大脑活动，例如葡萄糖的使用。Optina 说，由于淀粉样蛋白PET是一种昂贵的技术，可及性有限，因此在临床实践中对阿尔茨海默氏病的诊断通常基于临床症状。

该公司表示，其眼部成像测试可以提高诊断准确性和针对阿尔茨海默氏病和其他形式的认知能力下降的患者的管理。

该公司还说，该技术还可用于加速和降低阿尔茨海默氏病治疗临床试验中患者的招募费用。

糖尿病眼病已成为涉及视网膜成像的基于AI的诊断测试开发的早期重点。FDA去年批准了首个在美国销售的自主AI诊断系统IDx-DR软件。该软件可检测视网膜相机拍摄的图像中的糖尿病性视网膜病变。Alphabet的Verily部门也在这一领域开展工作，印度正在实施一项计划。

FDA在4月发布了一个提议的框架，用于确定哪些类型的基于AI的软件作为医疗设备(SaMD)可以免除上市前提交要求。该讨论文件提出了包括绩效监控在内的整个产品生命周期方法，是该机构适应新兴技术的努力的一部分。

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