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Myriad的BRCA测试支持成功的卵巢癌试验

2019-09-19 10:13:44 • 来源：

来自BGI和Myriad Genetics的BRCA突变测试使AstraZeneca和Merck&Co。能够显示PARP抑制剂Lynparza在卵巢癌患者亚群中非常有效。

大多数研究人群中国以外的患者参加了Myriad的BRACAnalysis CDx检测结果，然后通过Foundation Medicine回顾性地验证了他们的遗传状态。

Myriad计划向FDA提交补充上市前批准申请，以扩大其伴随诊断对新人群的使用。

Myriad的BRCA测试支持成功的卵巢癌试验

抑制PARP的药物的作用机制表明BRCA突变状态对其功效至关重要。Lynparza是FDA批准的首个PARP抑制剂，最初在患有BRCA基因缺陷的卵巢癌患者中上市。Myriad的伴随诊断BRACAnalysis CDx与Lynparza一起被清除，使医生能够检测血液样本中的BRCA突变。

最初的批准，加上后来的标签扩展和治疗指南，将Lynparza定位为卵巢癌患者的治疗方案。为了将PARP抑制剂推向一线使用，AstraZeneca和Merck对新诊断出患有卵巢癌的患者进行了试验。

Myriad的BRACAnalysis CDx测试是该研究的核心。在试验中随机分组的391名患者中，210名已经知道他们的BRCA状态。调查人员通过向中国的BGI(如果患者在中国)或在美国的Myriad实验室发送样本，确认了这些先前诊断测试的准确性.BTI和Myriad确认了以前的三个诊断。三名错误识别的患者具有野生型BRCA或“具有不确定意义的BRCA变体”。

在BGI和Myriad发现他们在BRCA1，BRCA2或两者上都有突变后，另外181名先前未经测试的患者被随机分组​​。大约70%的患者有BRCA1突变。大多数其他患者有BRCA2突变。只有三名患者在两种基因上都有突变。

研究人员根据BGI和Myriad的结果招募患者，但随后通过将肿瘤样本送至Foundation Medicine来检查他们的遗传状况。罗氏子公司使用其FoundationOne CDx临床试验分析确认肿瘤BRCA状态与BGI和Myriad产生的种系BRCA结果相同。

基金会医学发现了一些差异。在341名患者中，FMI能够分析，324名患者确认了肿瘤BRCA突变。研究人员将种系和肿瘤BRCA结果之间的不一致归因于“测试覆盖率，变异分类和大排列检测的差异”。

如果不一致对试验有任何影响，其影响太小，不能阻止它成功。该试验将Lynparza与疾病进展或死亡风险降低70%联系起来，将AstraZeneca和Merck作为一线维持治疗申请批准。Myriad计划通过寻求批准在新的人群中使用BRACAnalysis CDx来支持扩张。

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