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FDA批准2种设备来辅助甲状腺手术

FDA于周五通过其De Novo途径授权销售两种设备,旨在帮助外科医生找到甲状旁腺组织或腺体,这在手术过程中很难看到。

其中一个装置,Fluobeam 800,是一种成像系统,通过使用导致甲状旁组织发出荧光发光的光源,避免了对造影剂的需求,FDA说。

另一种是甲状旁腺检测PTeye系统,它使用探头发出与组织反应的荧光,包括音频和视觉显示。

FDA批准2种设备来辅助甲状腺手术

根据ASCO Post与美国临床肿瘤学会合作发表的一篇文章,美国甲状腺癌的诊断率正在以比任何其他形式的癌症更快的速度增加,现在占所有癌症的3.4%。文章作者指出,尚不清楚甲状腺癌病例的急剧上升是否反映了疾病发病率的真正增加,或者是由于更频繁的颈部成像检查用于其他目的而增加的检测结果。

新授权的辅助外科医生进行甲状腺手术的装置可用于甲状腺切除术,去除全部或部分甲状腺,以及甲状旁腺切除术,以去除一个或多个甲状旁腺。

“在手术过程中实时识别甲状旁腺组织可以为外科医生提供有价值的信息,帮助保存健康组织或去除病变组织,”FDA设备和放射健康中心外科设备部主任Binita Ashar在报刊上说发布。

甲状腺癌的诊断,甲状腺过度活跃或甲状腺非癌性扩大,也称为甲状腺肿,是甲状腺切除术的原因。

甲状旁腺组织与颈部底部的甲状腺相邻。甲状旁腺激素的过量产生,称为甲状旁腺功能亢进,是最常见的甲状旁腺疾病,每年影响约100,000名美国人。

这些设备,Fluoptics的Fluobeam 800和AiBiomed的PTeye系统,分别进行了审查。FDA 之前已经清除 Fluobeam成像系统来捕获荧光图像,以评估组织灌注评估中的血流量。

FDA表示,它根据五项同行评审研究的数据授权Fluobeam。一个人测量了术后低钙血症的发生率,当去除健康的甲状旁腺组织时血液中钙的下降。结果显示,93例接受手术治疗的患者中有5%出现术后低钙血症波动,而153例无手术的患者中有21%。

用于检查PTeye系统的数据发现,与组织学相比,该装置在93%的时间内确定了甲状旁腺组织的存在,并且与专家的术中可视化相比,97%的时间确定甲状旁组织的缺失。

美敦力是销售甲状腺和甲状旁腺手术产品的医疗器械公司之一。

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