2020年9月,全球知名行业调研机构Reportlinker发布了全球干细胞产业报告,对新冠疫情下全球干细胞产业进行了分析,并对未来7年全球干细胞产业作了评估和预测。随着干细胞临床应用数量的显著增加以及慢性病新疗法的出现,加上自动化及智能化细胞处理及存储技术的发展,未来几年全球干细胞产业的增长势头将非常强劲。报告指出,在新冠疫情的危机期间,全球干细胞市场预计在2020年达到91亿美元,2020年至2027年市场年复合增长率预计为7.4%。

报告分析了在全球干细胞产业有着重要地位的近30家企业,包括Athersys Inc、Mesoblast Ltd.、Osiris Therapeutics Inc、Takara Bio USA Inc.、ViaCord以及博雅控股集团旗下美股上市公司TG医疗(原名Cesca Therapeutics Inc.)。这些企业推动干细胞制备工艺以及干细胞新药研发的快速发展,对全球干细胞产业的发展有重要的意义。

全球干细胞产业发展概况

美国是干细胞研究最受欢迎、排名最高的国家,根据全球最大的临床试验注册中心ClinicalTrials.gov的数据,美国的干细胞临床试验项目数量接近世界总数的一半。报告指出,2020年,美国干细胞市场预计将达到27亿美元。中国是全球第二大经济实体,干细胞临床研究项目数量仅次于美国,预计到2027年中国干细胞市场规模将达到26亿美元,在2020年至2027年的期间,市场复合年增长率为6.9%。干细胞产业发展较快的地区还有日本和加拿大,2020年至2027年期间,这两个地区的干细胞市场复合年增长率预计分别为6.9%和6%。在欧洲,预测期内德国的干细胞市场复合年增长率将为6%。

根据干细胞类型,成体干细胞的市场在未来7年预计将于7.4%的复合年增长率增长,到2027年市场值预计将为127亿美元。间充质干细胞是当前最为热门的一类成体干细胞,存在于胎盘、脐带、骨髓和脂肪组织等多种组织中,具有分化为多种类型细胞的潜力,例如可以分化为脂肪细胞、成骨细胞、软骨细胞等。间充质干细胞还可以消炎、免疫调节、促进组织生长和修复等。在多种综合因素的影响下,全球间充质干细胞市场将保持增长趋势。促进间充质干细胞市场增长的主要因素包括临床对这类干细胞的需求增加,例如对间充质干细胞作为膝关节置换术的有效替代治疗方法的需求增加。此外,全球老年人口的增加以及癌症等各种慢性病患病率的不断攀升,也将推动间充质干细胞的市场发展。

近年来,间充质干细胞已经被广泛应用于多种疾病的临床研究中,一些基于间充质干细胞的治疗产品已经在美国、日本、韩国、欧盟等国家上市,我们国家已经有多款基于间充质干细胞的新药申请获得临床批件。2020年,在新冠疫情的救治探索工作中,多个国家相继启动了间充质干细胞相关的项目,并且取得了令人欣喜的临床疗效。

干细胞产业的智能自动化

面对着数字化、智能化升级需求的激增,智能化逐渐成为各行业建设的基础。干细胞行业也是如此,行业发展的需求渐渐从过去传统方式转移到智能化、自动化及标准化的模式。近年来,自动化干细胞处理及存储技术的进步推动着全球干细胞产业的发展,同时干细胞治疗取得进展也促使了整个行业对自动化干细胞制造有了更严格的要求。

细胞制备的自动化和标准化是干细胞疗法从实验室走向市场最重要的环节。目前,全球第一家脐血库纽约血库、美国最大的脐血库CBR、中国脐带血库企业集团等世界知名机构都在使用博雅旗下TG医疗全自动干细胞分离系统 AXP®,这种系统也被认为脐带血减容加工的黄金标准,支持着全球上百家顶级干细胞机构的发展。全自动干细胞分离系统AXP®可以通过自动化的处理实现干细胞的快速分离提取,在全球拥有60%的市场份额,全球超过100万家庭通过AXP®专利技术保存了干细胞。此外,博雅旗下的全自动临床级干细胞存储系统BioArchive®,将细胞的存储过程智能化、自动化。2009年,美国血库协会发表了传统的手工存储系统和全自动单存单取液氮存储系统BioArchive®的比较数据,结果显示,BioArchive存储系统的细胞活性大大领先于传统多存多取的手工存储系统;使用BioArchive®自动化液氮存储系统,病人生存率提升了45%,更适用于临床级细胞制品的存储。

智能化及自动化细胞制造提高了细胞治疗产品的成功率,也为实现大规模的干细胞工业化奠定了基础,对整个干细胞产业的变革起到举足轻重的作用。

填补多种疾病的临床需求

干细胞产业发展的落地点是改善人类的健康,治疗更多的疾病。根据ClinicalTrials.gov上的数据,当前干细胞临床研究针对的适应症排在前八名的为癌症、血液病、免疫系统疾病、心血管疾病、骨和软骨病、神经病学和中枢神经系统疾病、皮肤病、糖尿病等。

以骨及软骨病为例,国际上已有批准上市的干细胞产品。2009年,欧洲审批干细胞药物Chondrocelect上市,用于治疗膝关节软骨缺损的治疗。2012年,韩国批准间充质干细胞药物Cartistem上市,用于治疗退行性关节炎和膝关节软骨损伤,2016年,美国批准干细胞药物Maci上市,用于治疗膝关节软骨损伤。近年来,越来越多的国家正在积极推动干细胞药物在骨及软骨疾病领域中的研究及应用,我国也已经有多款治疗骨关节炎的干细胞新药获得临床批件。对于骨及软骨疾病领域,干细胞疗法有望改变当前的临床治疗局面,给患者带来治疗的新机会。

全球干细胞产业在稳步增长,临床研究项目逐年增多。数据显示,2020年ClinicalTrials.gov系统上的注册项目预计将增加300多项,也就意味着越来越多过去无计可施的疾病将迎来新希望。